現(xiàn)階段在我國很多的藥廠進行無菌原料生產(chǎn)工作時,其整個生產(chǎn)一直采用開式工藝,缺乏穩(wěn)定性。特別是那些粉狀的藥料,在輸送時缺少良好的連接方式,通常多是使用桶裝方法來運送,而卸載要靠著人力來完成。在這種情況下,材料需要經(jīng)過多個區(qū)域,此時在運輸時就會出現(xiàn)一定程度的污染現(xiàn)象。而使用全封閉方法就能夠有效的杜絕上述問題的發(fā)生,確保生產(chǎn)活動符合規(guī)定。在以往的輸送過程中,常會受到細菌污染。因為制藥行業(yè)對于衛(wèi)生要求嚴苛,特別是在制藥行業(yè)中對無菌制劑產(chǎn)品或含有某些活性成分的產(chǎn)品生產(chǎn)中,其規(guī)定更為嚴格。
制藥行業(yè)中新科技和新思想的出現(xiàn)也為全密閉生產(chǎn)體系的發(fā)展貢獻了顯著的力量。雙錐式結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能機即通常所稱的四合一設(shè)備是原料藥全密閉中常用的關(guān)鍵設(shè)備。無菌藥料在加工之后,經(jīng)過結(jié)晶的方式來生成zui后晶體。含有藥品晶體的結(jié)晶懸浮液,先要過濾,確保晶體和原液分開,形成濾餅層,借助洗滌設(shè)備對其噴射洗滌液,然后按照規(guī)定清洗,進而將原液分離,然后使晶體變干,當達到干燥處理的要求之后,對其抽樣測試,如果達標了即為成品。zui終對成品進行后續(xù)的裝卸工作。
雙錐式四合一過濾洗滌干燥多功能機 原料藥全密閉生產(chǎn)過濾洗滌操作
(1) 過濾操作
注入罐體內(nèi)的液固混合物在壓縮氣體或真空抽力形成的壓差下,將液體通過固定過濾板和活動濾板自濾液出口及抽氣管排出。
(2) 濾餅洗滌操作
在過濾結(jié)束后的雙錐體內(nèi)注入洗滌液,驅(qū)動雙錐體旋轉(zhuǎn)使濾餅和洗液充分混合,也可在開啟驅(qū)動機的同時開啟加熱系統(tǒng),使濾餅進行動態(tài)加熱洗滌,在完成動態(tài)洗滌后再進行過濾操作以除去洗滌液。洗滌可進行多次直到合格。
(3) 真空動態(tài)干燥
真空動態(tài)干燥必須先將活動濾板轉(zhuǎn)向正上方并鎖定,也即將破團刃垂直向下。大塊濾餅在錐體旋轉(zhuǎn)中被鍥形內(nèi)加熱板和破團刃破碎,破碎的濾餅在真空和間接加熱雙重作用下進行干燥。
(4) 干燥產(chǎn)品的卸料
雙錐式四合一過濾洗滌干燥多功能機結(jié)構(gòu)脫胎于雙錐干燥機,繼承了雙錐干燥機干凈利落卸料的特點。只要在卸料口上聯(lián)接相同口徑卸料桶,開動驅(qū)動機使卸料口垂直向下,就能在密閉條件下將產(chǎn)品卸入料桶。
雙錐式四合一過濾洗滌干燥多功能機 原料藥全密閉生產(chǎn)技術(shù)特點
(1) 全封閉化
雙錐式四合一過濾洗滌干燥多功能機的使用能夠保證原料藥從zui初的結(jié)晶到zui終的裝箱都是在一個封閉的模式中進行。其生產(chǎn)活動更加符合相關(guān)規(guī)定。
(2) 干凈衛(wèi)生
雙錐式四合一過濾洗滌干燥多功能機是封閉的,可以防止生產(chǎn)時溶劑影響到周遭環(huán)境,在過去的生產(chǎn)過程中,常有工作人員因為碰到有毒物質(zhì)而發(fā)生中毒,造成嚴重的后果,而在這個體系中能夠降低這種問題的發(fā)生幾率。這個優(yōu)點在當前時期意義非常重大。
(3) 對人力的依賴性低,操控簡單
在系統(tǒng)中,由于所有流程都是按照設(shè)定好的步驟來進行的,防護措施得當,而且工作者在上崗之前都經(jīng)過了系統(tǒng)化的訓練,工作能力強,此時勞動強度就降低了。
(4) 通過一個系統(tǒng)就能夠完成全部的活動
像是過濾以及稱重等活動都可以在一個系統(tǒng)中進行,而且彼此之間連接非常緊密,同時還能保證空間利用性高。
(5) 原料藥收率高,溶媒回收
由于系統(tǒng)是全密閉的,所以物料等能夠被回收,此時就不會出現(xiàn)物料遺落的現(xiàn)象,也不會發(fā)生溶劑擴散問題,經(jīng)濟性好。這個優(yōu)點在物料價格高時體現(xiàn)的zui為明顯。
(6) 能夠清理。清洗效果非常好。
(7) 生產(chǎn)工藝更為環(huán)保。